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2021年我國新登記40個(gè)農(nóng)藥品種

2022-1-12 8:58:28

1  背景

新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。隨著我國新的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和新的《農(nóng)藥登記資料要求》的實(shí)施，我國新農(nóng)藥的資料要求及登記評(píng)審門檻也越來越高，導(dǎo)致農(nóng)化研發(fā)企業(yè)，尤其是中小型企業(yè)登記新有效成分的成本及風(fēng)險(xiǎn)均顯著增加。但是在如此高要求、高門檻條件下，2021年仍有很多新農(nóng)藥品種獲得登記，與2020年相比顯著增加，創(chuàng)新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》實(shí)施以來的新高。

2  2021年我國新登記農(nóng)藥品種

根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站公開的數(shù)據(jù)，2021年我國新登記農(nóng)藥品種共40個(gè)，與2020年獲批的5個(gè)新農(nóng)藥品種相比大幅增加，其中原藥13個(gè)（其中含專供出口5個(gè)），占比32%；母藥8個(gè)，占比20%；制劑19個(gè)，占比48%。詳情見圖1。

2021年我國新登記的農(nóng)藥品種中涉及新有效成分共26種，其中有5種有效成分為專供出口。在國內(nèi)獲得登記的21種新有效成分中絕大部分是生物農(nóng)藥，化學(xué)農(nóng)藥屈指可數(shù)。這可能是由于新化學(xué)農(nóng)藥登記資料要求與評(píng)審尺度都很嚴(yán)，很多提交的登記都因?yàn)樾枰�提供代謝物毒理學(xué)資料等問題被拒。而生物農(nóng)藥登記資料要求相對(duì)較低，不確定性也更低些，一般能更早獲得登記。

表1  2021年我國新登記的有效成分

3  2021年我國新登記農(nóng)藥品種類別

農(nóng)藥根據(jù)防治對(duì)象或使用范圍，可分為殺蟲劑、殺菌劑、除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑、衛(wèi)生殺蟲劑等。2021年新登記農(nóng)藥品種類別統(tǒng)計(jì)見圖2，其中殺菌劑19個(gè)，占比48%；殺蟲劑11個(gè)，占比27%；除草劑6個(gè)，占比15%；植物生長調(diào)節(jié)劑4個(gè)，占比10%。2021年新農(nóng)藥登記中殺菌劑幾乎占半壁江山，可見殺菌劑的研發(fā)與創(chuàng)新持續(xù)是行業(yè)熱點(diǎn)，其次是新型殺蟲劑的研發(fā)。

4  2021年我國新登記農(nóng)藥品種毒性級(jí)別

2021年我國新登記農(nóng)藥品種的毒性級(jí)別統(tǒng)計(jì)見圖3。其中，低毒27個(gè)，占比68%；微毒12個(gè)，占比30%；中等毒1個(gè)，占比2%。隨著國家對(duì)農(nóng)藥安全性的格外重視，絕大部分獲批的新農(nóng)藥都是低毒甚至微毒級(jí)的。

5  2021年我國新登記農(nóng)藥品種國內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)統(tǒng)計(jì)

由圖4可知，2021年我國新登記的40個(gè)農(nóng)藥品種中，由國內(nèi)企業(yè)完成登記的是34個(gè)，占比85%；境外企業(yè)完成登記的是6個(gè)，占比15%。境外企業(yè)受數(shù)據(jù)互認(rèn)（MAD）的影響，預(yù)計(jì)新農(nóng)藥特別是新化學(xué)農(nóng)藥的登記會(huì)持續(xù)低迷。

6  總結(jié)

2021年新增農(nóng)藥登記品種數(shù)量與2020年數(shù)據(jù)相比大幅增加，新增的農(nóng)藥品種中，生物農(nóng)藥、低微毒農(nóng)藥占了絕對(duì)的比重，符合日益嚴(yán)格的環(huán)保要求，也符合我國農(nóng)藥安全、高效、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展原則。殺菌劑和殺蟲劑成為新農(nóng)藥登記的主要類型。國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)已經(jīng)在新農(nóng)藥研制和登記方面占據(jù)了主導(dǎo)地位。